1、我公司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。 根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
標(biāo)題：凈化工程及凈化車間
1、什么是凈化車間？根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。 檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。
標(biāo)題：凈化車間用途
1、凈化車間的用途是什么? 哪些行業(yè)需要使用凈化車間?食品、制藥、醫(yī)療保健、電子產(chǎn)品、半導(dǎo)體、實(shí)驗(yàn)室和其他行業(yè)都需要使用這個(gè)車間。 一些更特殊的行業(yè)也使用gmp凈化車間，高于凈化車間的要求，如食品、制藥廠、醫(yī)療設(shè)備、化妝品等。
標(biāo)題：電子廠房?jī)艋囬g標(biāo)準(zhǔn)
1、工藝設(shè)計(jì)，電子廠凈化車間裝修用于的工藝種類繁多，但是，總的原則是生產(chǎn)工藝設(shè)備的安裝和維修，生產(chǎn)工藝的流程，操作程序，人員流動(dòng)路線和物料傳輸布置時(shí)，應(yīng)避免發(fā)生氣流干擾和交叉污染的發(fā)生。 b在滿足生產(chǎn)工藝和微震的控制，噪聲控制等要求的前提下，空氣潔凈度要求高的電子廠電子廠凈化車間裝修 (區(qū))宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序或工作 (區(qū))宜集中布置。 c應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求設(shè)置運(yùn)輸、安裝、維修的通道或檢修門。 d人員出入電子廠凈化車間裝修應(yīng)該設(shè)置人員凈化裝置。 e物料，設(shè)備出入電子廠凈化車間裝修要設(shè)置凈化設(shè)施，設(shè)置氣閘室或傳遞窗。
2、電子廠凈化車間裝修的工藝有哪些？工藝設(shè)計(jì)，電子廠凈化車間裝修用于的工藝種類繁多，但是，總的原則是生產(chǎn)工藝設(shè)備的安裝和維修，生產(chǎn)工藝的流程，操作程序，人員流動(dòng)路線和物料傳輸布置時(shí)，應(yīng)避免發(fā)生氣流干擾和交叉污染的發(fā)生。 b在滿足生產(chǎn)工藝和微震的控制，噪聲控制等要求的前提下，空氣潔凈度要求高的電子廠電子廠凈化車間裝修 (區(qū))宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序或工作 (區(qū))宜集中布置。 c應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求設(shè)置運(yùn)輸、安裝、維修的通道或檢修門。 d人員出入電子廠凈化車間裝修應(yīng)該設(shè)置人員凈化裝置。 e物料，設(shè)備出入電子廠凈化車間裝修要設(shè)置凈化設(shè)施，設(shè)置氣閘室或傳遞窗。
3、電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范是什么？為在電子工業(yè)清潔廠房設(shè)計(jì)中，做到、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、節(jié)約資源、降低能耗、確保質(zhì)量，并符合勞動(dòng)衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)的要求，制定本規(guī)范。 本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)。
4、為在電子工業(yè)清潔廠房設(shè)計(jì)中，做到、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、節(jié)約資源、降低能耗、確保質(zhì)量，并符合勞動(dòng)衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)的要求，制定本規(guī)范。 本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)。
5、按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，凈化級(jí)別從 1030 萬(wàn)級(jí)。 電子廠凈化車間墻、頂板材料一般采用 50mm 厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。 門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。
標(biāo)題：廠房?jī)艋囬g
1、100010 萬(wàn)級(jí)電子廠凈化車間的氣流組織方向和 100 級(jí)以上的電子廠電子廠凈化車間不同，室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動(dòng)的，伴有回流或渦流，它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來(lái)實(shí)現(xiàn)凈化。 不同的凈化等級(jí)，主要是依靠單位時(shí)間內(nèi)所送風(fēng)量的不同來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
標(biāo)題：gmp廠房?jī)艋こ?br/>1、GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房的空氣環(huán)境要求是什么？GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房的空氣環(huán)境要求 新實(shí)施的 GMP 規(guī)定，對(duì)于百級(jí)到萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在 20—2℃，相對(duì)濕度在 45%—65% ；對(duì)于一些無(wú)特殊要求的廠房，應(yīng)該控制濕度在 1℃ —2℃，相對(duì)濕度在 45% 到 65% 。一般來(lái)講，潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量應(yīng)取各送風(fēng)量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于 40m?3;/h ，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。GMP 凈化廠房中，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間較長(zhǎng)，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)崈魪S房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控、調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
2、什么是GMP 凈化廠房？我們常見(jiàn) GMP 凈化廠房包括有原料藥車間、車間、固體制劑車間、針劑車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP 凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒 ( 例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等) 的污染，以達(dá)到一個(gè)無(wú)菌潔凈的環(huán)境。 秉承 “ 安全、有效、質(zhì)量可控 ” 設(shè)計(jì)建造原則， GMP 凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。 根據(jù) GMP 規(guī)范，凈化廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。 因此 GMP 凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。
3、GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房的空氣環(huán)境要求 新實(shí)施的 GMP 規(guī)定，對(duì)于百級(jí)到萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在 20—2℃，相對(duì)濕度在 45%—65% ；對(duì)于一些無(wú)特殊要求的廠房，應(yīng)該控制濕度在 1℃ —2℃，相對(duì)濕度在 45% 到 65% 。一般來(lái)講，潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量應(yīng)取各送風(fēng)量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于 40m?3;/h ，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。GMP 凈化廠房中，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間較長(zhǎng)，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)崈魪S房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控、調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
4、我們常見(jiàn) GMP 凈化廠房包括有原料藥車間、車間、固體制劑車間、針劑車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP 凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒 ( 例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等) 的污染，以達(dá)到一個(gè)無(wú)菌潔凈的環(huán)境。 秉承 “ 安全、有效、質(zhì)量可控 ” 設(shè)計(jì)建造原則， GMP 凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。 根據(jù) GMP 規(guī)范，凈化廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。 因此 GMP 凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。
5、GMP車間是一種良好管理風(fēng)格的車間。
